一文读懂:玩具微生物测试项目和限制要求

玩具需要进行微生物测试的材料如下：

    类别A:婴儿产品和面漆或化妆品，在眼睛区域有很可能被使用。

    类别B:其他产品（液体、牙膏、膏剂、凝胶、粉末）、化妆品和化妆品产品。

    类别C:鸟类羽毛制品。

概述：

1.菌落形成单位(CFU，Colony-Forming Units)指单位体积中的细菌群落总数。

cfu/mL指的是每毫升样品中含有的细菌菌落总数。

cfu/g 指的是每克样品中含有的细菌菌落总数。

2.培养基（Medium）是供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有水、氮源、无机盐（包括微量元素）、碳源、生长因子（维生素、氨基酸、碱基、抗菌素、色素、激素和血清等）等。

培养基由于配制的原料不同，使用要求不同，而贮存保管方面也稍有不同。一般培养基在受热、吸潮后，易被细菌污染或分解变质，因此一般培养基必须防潮、避光、阴凉处保存。对一些需严格灭菌的培养基（如组织培养基），较长时间的贮存，必须放在3-6℃的冰箱内。由于液体培养基不易长期保管，均改制成粉末。

3.欧标细菌法规：European Pharmacopoeia （欧洲药典）

4.美标细菌法规：USP61+62（美国药典）

备注:
一般玩具类USP61+62微生物测试限值要求参考：ASTM-F963-17 Section 8.4.1 材料清洁度 中 种类B产品。

种类 A: 婴儿产品和面部油漆或化妆品，有很高的可能性被使用在眼睛的区域。  
种类 B: 其他产品(液体，膏剂，腻子，凝胶，粉末)，化妆品和洗漱用品。  
种类 C: 鸟类羽毛产品。

5.测试方法：控制菌检查法

6.取样方法：

样品取样必须依照规定的采样方法取样，在每批样品中取2-3个样品并分别测试检查。

7.前处理：

1、若样品需要一定的抗菌活性，应尽可能中和或者去除。

2、若样品前处理过程中使用了表面活性剂，应确认其对微生物的无毒性以及与所用的中和剂或者灭活剂的相容性，应证明其有效性及对微生物的生产和存活无影响。

8.测试原理：提供的被测试样本身在实验条件下（温度，时间，培养基《试验菌液》），用控制菌检查样品中是否存在特定的微生物；即被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。

因此，在准备样品的时候，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到相应的含有（微生物）培养物的培养基中。

9.测试条件：准备检测样品，用与样品物理性质相适宜的方法进行样品处理，处理程序不得改变样品Zui初的微生物数量和种类，以获得可用于检测操作的溶液或悬液。

10测试前改进方法：适当高温杀菌、紫外线杀菌、加防腐剂。

USP<51>防腐剂抗菌效力测试 

测试目的  ：

为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP 51测试进行评价。

测试简述：

将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7天，第14天，第28天分别检验每种菌的存活数量， 存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。

使用以下微生物的培养基：

Staphylococcus aureus（ATCC no.6538） 金黄色葡萄球菌

Escherichia coli （ATCC no.8739）大肠杆菌

Pseudomonas aeruginosa（ATCC no.9027） 绿脓杆菌

Candida albicans （ATCC no.10231）白色念株菌

Aspergillus niger （ATCC no.16404）黑曲霉

Limit requirement (for toy):  

细菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)

14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%)

28 天不再繁殖 

真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)  

14 天和28 天不再繁殖 

Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF MICRO-ORGANISM RECOVERED)

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